Farmacéutica. Registro de medicamentos.

El Departamento legal farmacéutico de Fox & Lapenne está formado tanto por abogados como por químicos farmacéuticos, todos ellos con la experiencia necesaria para asesorar a clientes en esta industria tan específica.

Registro de medicamentos importados en Uruguay.

Las solicitudes de registro de medicamentos deben presentarse ante el MSP para su comercialización en el Uruguay. El trámite de dicho registro es de aproximadamente de seis a nueve meses. Dicho trámite debe ser realizado por un químico farmacéutico.

Sin perjuicio de los plazos recién mencionados, a partir de los 120 días de presentada la solicitud de registro (y sin que hayan habido observaciones en el interín), puede pedirse al MSP un número de registro y hacer el lanzamiento, bajo responsabilidad del solicitante.

Los plazos de evaluación pueden acortarse para algunos medicamentos, pidiendo un Trámite Urgente. En este caso se debe abonar una tasa mayor y el tiempo aproximado de evaluación es de aproximadamente de dos a tres meses.

Las solicitudes de registro deben incluir:

1. Formulario de solicitud de autorización de venta de especialidades farmacéuticas.
2. Certificado de Libre Venta
3. Certificado de GMP (good manufacturing practices) de la planta elaboradora
4. Resolución del MSP aprobando la representación y distribución
5. Recibo de pago del registro
6. PROTOCOLO conteniendo nombre del medicamento, rotulado, fórmula cuali-cuantitativa, monografías (materias primas activas y excipientes), especificaciones del material de envase, método de fabricación, metodología analítica y estudios de estabilidad del producto terminado y bases farmacológicas actualizadas con datos de actividad, potencia y toxicidad (si el producto tiene un similar registrado o tiene certificado de autorización de venta de FDA o CEE) o estudios preclínicos, bases farmacológicas del efecto terapéutico previsto, estudios farmacocinéticos, toxicología, estudios clínicos (si no tiene un similar registrado, FDA o CEE).

Además y dependiendo de cada caso, el MSP puede requerir la presentación de otros documentos o información distinta a la recién mencionada.